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Consultazione relativa all'opinione finale dell'ECHA sulla restrizione delle sostanze sensibilizzanti della pelle negli articoli tessili e cuoio

Nominativo Ente di Appartenenza Osservazioni
xxxxxxx xxxxxxx
Linking CLP to REACH in the context of REACH restrictions

Skin sensitisers: a proposal to implement a smart link and prevent setting a dangerous precedent

We wish to to reiterate our concerns regarding the open restriction approach/dynamic link between REACH and CLP in the proposed restriction on skin sensitisers.
Our concerns are based on facts and include: ineffective and unreasonable enforceability by the Member States, unnecessary costs for the industry, disproportionality, and legal uncertainty.
Inclusion of substances under a REACH restriction shall follow a detailed risk assessment. Complying with this principle, policymakers must avoid directly linking a REACH restriction to a single hazard endpoint; this, however, would inevitably happen when, as is proposed for the skin sensitisers restriction, an automatic link between REACH and CLP is set.
Mindful of the intended purposes of the REACH/CLP link approach to avoid regrettable substitution, we constructively propose a viable solution to implement the restriction approach effectively, without unintended consequences and to truly protect consumers.

We therefore propose:

1. A 3-year review period for newly harmonised classified skin sensitisers (Cat 1/1A/1B in CLP) with an effective stakeholder consultation assessing:
(i) relevance, i.e. whether a substance is present in the scope of uses (textile and leather articles),
(ii) availability of technically and economically feasible alternatives,
(iii) relevant specific concentration limits to be applied, and
(iv) other relevant considerations before any inclusion in the restriction entry.

Such an approach would enable an appropriate and a specific risk and impact assessment of new substances which are meant to be included in the REACH restriction. An effective stakeholder consultation with industry, technical experts and NGOs will enable collecting evidence and full appraisal of:

- Where is the substance used in the value-chain, why and what are the alternatives that are technically and economically feasible;
- Data on substance-specific exposure, release/migration, skin allergy (tbc, depending on the CLP consultation);
- Which threshold (concentration limits) should be considered;
- What are the available analytical methods, what is the impact for enforcement and the value chain.

CLP Annex VI: Classification of Substance XY as new skin sensitizer (1/1A/1B)

3-YEAR RISK ASSESSMENT: Effective Stakeholder Consultation
- evaluate substance relevance
- uses and alternatives
- thresholds
- enforcement and impact

REACH Annex XVII: Inclusion/non-inclusion of Substance XY in the scope of the restriction

We therefore believe that a stepwise approach should be followed:

1) Evidence gathering on all relevant aspects – which should encompass also a cost-benefit analysis;
2) Technical discussion on all relevant aspects, e.g. on enforceability;
3) Commission analysis before any decision on the restriction is adopted in line with the European regulatory framework.

Such refined mechanism would allow for a more specific and realistic assessment of substances and would include in the scope of the restriction only those that are relevant for the sector, thus, avoiding unnecessary testing.
Mindful of its importance in the EU legal order (enshrined in art. 11 TEU and Protocol No. 2 on the application of the principles of subsidiarity and proportionality), we stress that stakeholder engagement would allow a constructive discussion between key players in the value chain, policymakers, and civil society. A mechanism similar to the CMR Art. 68.2 restriction (REACH Annex XVII, entry 72), where stakeholders were contacted to assess the proposed analytical methods, can be set up for newly classified substances, e.g. with a questionnaire sent to targeted stakeholders or setting up an ad-hoc group of scientific experts.

2. The newly added substances would also conform to the same transitional period (36 months after their inclusion on CLP Annex VI) as in the proposed restriction to allow the industry to adapt and find alternatives.

The automatic inclusion of substances under the REACH restriction scope does not give any time to industry to adapt and find appropriate alternatives. Regular REACH restriction procedures allow for a certain transitional period until the law applies, while this would not be the case with the open restriction approach/dynamic link. Every restriction and its subsequent amendment, for example the inclusion of newly classified substances, shall enable industry to adapt and find alternatives during the transitional period.

The above-mentioned 3-year assessment shall provide clarity and legal certainty for businesses and enforcement authorities regarding substances in the scope of the restriction, while also updating the list every 3 years based on CLP changes.
srl gammacolor Azienda
In riferimento all'incomprensibile e mal supportata scientificamente proposta di restrizione sui sensibilizzanti cutanei nel tessile/moda, da parte di due Paesi della UE. Le produzioni UE sono ben regolamentate e ben eseguite dall'industria tramite i BAT/BREF forniti dal JRC all’industria, con un forte controllo analitico dei chemicals importati/prodotti. Perché la Commissione non ha previsto un serio e vero programma di controllo sui miliardi di articoli di abbigliamento e accessori che annualmente entrano, esportati dai Paesi asiatici, dai nostri porti e invadono il mercato, senza controlli adeguati (vedi report RAPEX e ISTISAN 20/10) mettendo a rischio la salute dei consumatori?
Il problema che il 95% e forse più, di ciò che indossiamo, molto probabilmente sono di origine asiatica, dove bel sappiamo quale sia lo loro politica e sensibilità sul tema green e salute.
Com'è possibile avere così poca fiducia nell'industria chimica europea, dopo che in Europa si è cominciato ad avere una visione critica nei anni '70 sui coloranti benzidinici, e a seguire dal MAK tedesco degli anni '80/'90 a tutte le direttive nazionali successive, fino poi ai regolamenti UE?
Perché si continua a ostacolare con assurde restrizioni con motivazioni non pertinenti e fuorvianti basate su dati scientifici obsoleti, senza un rapporto sulla fattibilità tecnica e sulla sostenibilità economica?
I rapporti di ANSES e KEMI su cui poggiano Francia e Svezia, utilizzano vecchi studi IARC di coloranti che non sono più in uso nella UE da almeno 30anni, sfruttandoli per paragonarli a quelli attualmente su mercato. Non si hanno evidenze in letteratura, clinica o epidemiologica, che i coloranti una volta applicati sulla fibra mantengano e sviluppino la proprietà sensibilizzante.
I coloranti/sostanze con frase H317 di cui sappiamo esserlo solo a livello occupazionale/manipolazione/utilizzo, ma non una volta fissati/legati sull'abbigliamento, subiscono una modificazione chimica tale da inibire il potenziale pericolo. Addirittura i tanto vituperati coloranti dispersi, essi vengono plastosolubilizzati nella fibra tingendoli a 130°C, quindi completamente inglobati all’interno del PES. Inoltre per ovviare al fatto che una possibile parte della molecola possa rimanere fuori, ci vengono in aiuto i BAT/BREF con tecniche di finissaggio (stripping) che pulisce ulteriormente la fibra.
Il vero problema è che la Commissione deve assolutamente cercare di dialogare con le autorità competenti asiatiche per evitare che esportino da noi articoli di scarsa fattura con probabile presenza di sostanze bandite e non usate nella UE. Mi meraviglio che non lo abbia ancora fatto, forse perché è più semplice sempre dare addosso alla chimica perché e il male del mondo e all’industria che la usa, così da non suscitare le ire delle potenti e influenti NGO? Cui prodest favorire l’industria asiatica a sfavore di quella UE?
Scotti Luca Associazione di Categoria
Risposta da Gruppo chimica degli intermedi e delle specialità di Federchimica-Aispec.
Condividiamo l'obiettivo di tutela della salute dei consumatori, regolamentando le sostanze contenute in articoli che possono causare dermatiti allergiche da contatto. Tuttavia riteniamo necessarie alcune modifiche rispetto all'attuale proposta.

Elenco chiuso di sostanze:
La restrizione dovrebbe essere limitata a sostanze presenti negli articoli che possono effettivamente rappresentare un rischio per il consumatore.
La proposta suggerisce di limitare ogni sostanza con classificazione armonizzata come sensibilizzante cutaneo 1/1A/1B, oltre al divieto di alcuni coloranti dispersi senza classificazione armonizzata.
Molte sostanze sensibilizzanti, come indicato anche da SEAC, non sono utilizzate nella filiera; alcune sono usate nella produzione ma non presenti nel prodotto finale; altre sono presenti negli articoli finiti ma non rilasciate, poiché legate alla matrice tessile o cuoio.
La restrizione si dovrebbe limitare a un elenco chiuso di sostanze effettivamente utilizzate in articoli tessili e in pelle quando determinino un rischio per i consumatori. Circoscrivere la restrizione permetterebbe attività di controllo mirate e un’effettiva tutela dei consumatori.
L’elenco chiuso potrebbe essere sviluppato sulla base della IN-List predisposta dai proponenti il dossier: 94 sostanze (70 con classificazione armonizzata come sensibilizzanti cutanei + 24 coloranti dispersi) che possono essere presenti negli articoli.
È da considerare la disponibilità di metodi standardizzati per valutare la presenza delle sostanze negli articoli: ciò consentirebbe alle autorità di creare un sistema di controlli efficace anche su articoli d’importazione extra UE.
Per renderla più applicabile, si propongono le seguenti modifiche alla IN-List:
- escludere dall’applicazione i coloranti Disperse Blue 291, Disperse Violet 93 e Disperse Yellow 64, poiché su essi non sono state evidenziate problematiche di sicurezza per il consumatore;
- Cromo VI nella pelle: preferibile un limite di 3 mg/kg, fino a quando sarà disponibile un metodo analitico standard con livello di rilevazione inferiore;
- Formaldeide: l'abbassamento del limite a 30 mg/kg non è fattibile per tutti i prodotti tessili, in particolare per quelli con funzioni tecniche specifiche; è preferibile 75 mg/kg (come da Restrizione CMR per articoli tessili e abbigliamento); il valore di 30 mg/kg potrebbe essere applicato all'abbigliamento per bambini fino a 36 mesi (requisiti della Direttiva giocattoli);
- Cobalto e nichel: i metodi analitici non differenziano composti sensibilizzanti cutanei e non; ciò porterebbe a falsi positivi e al divieto di coloranti complessi contenenti Co e Ni, pur non classificati; i coloranti contenenti Co e Ni dovrebbero essere inclusi nella restrizione solo se con classificazione armonizzata come sensibilizzanti cutanei.

Deroghe
La proposta di restrizione si applica alle sostanze classificate sensibilizzante cutaneo 1/1A/1B, con un “collegamento dinamico": qualsiasi nuova sostanza che sarà classificata sensibilizzante cutaneo secondo CLP sarà automaticamente soggetta a restrizione.
Non condividiamo tale impostazione: le imprese dovrebbero confrontarsi con l’incertezza giuridica di un quadro normativo in continua evoluzione; inoltre, per sostanze classificate sensibilizzanti ma non usate in articoli in tessuto e pelle, sarebbe necessario condurre test, non necessari, per dimostrare il rispetto della restrizione.
Condividiamo il riferimento del SEAC a un collegamento "semidinamico", che dovrebbe concretizzarsi in un periodo transitorio tra nuova classificazione armonizzata e inclusione nella restrizione, con un opportuno meccanismo di deroga: a partire da una nuova classificazione armonizzata come sensibilizzante, un periodo di tempo adeguato permetterebbe di presentare dati su eventuali rischi per i consumatori, che le autorità competenti potrebbero valutarle, individuando la possibilità di esclusione dall'ambito di applicazione della restrizione.

Adeguato periodo di transizione
In linea con SEAC (riferimento a un “deferral time of 3 years”) in caso di collegamento "semidinamico" al CLP, riteniamo necessario un periodo di transizione di almeno 36 mesi tra nuova classificazione e inclusione nella restrizione, da utilizzare per una consultazione con le parti interessate. Il periodo transitorio consentirebbe:
- valutazione della rilevanza della sostanza negli articoli oggetto della restrizione, in caso di richiesta di deroga;
- sviluppo di prodotti alternativi e la sostituzione nella value chain;
- tempo adeguato per sviluppare metodi analitici standardizzati per valutare la presenza della sostanza negli articoli,
- sviluppo di un sistema di controllo per verificare il rispetto della restrizione per le nuove sostanze classificate, identificando i metodi analitici applicabili e i laboratori con apparecchiature appropriate.
Orlandi Fabiana Associazione di Categoria
L‘impatto della restrizione sul settore conciario italiano e su tutta la filiera sarà notevole.
L’impatto sarà sia di tipo economico, soprattutto in termini di costi legati ai test analitici aggiuntivi, anche su sostanze non impiegate nei processi di lavorazione, che operativo gestionale, per l’aumento esponenziale del rischio di contestazione dei materiali.
Le criticità correlate alla restrizione sugli articoli in pelle non sono infatti riconducibili a problematiche legate al processo o alla sostituzione di sostanze, ma all’incertezza analitica ai limiti proposti, inferiori ai valori di quantificazione, quindi di affidabilità e riproducibilità, dei metodi analitici matrice-specifici, laddove esistenti (cromo, formaldeide), se non addirittura all’assenza di metodi standardizzati, ovvero validati su differenti materiali.
A ciò si aggiunge un approccio basato sul contenuto totale delle sostanze (fatta eccezione per i metalli) e non sul loro rilascio, come un approccio scientifico basato sul rischio presupporrebbe.
Rispetto alla proposta di restrizione del 2019, nel 2020 c’è stato un significativo abbassamento dei limiti per il pellame ad opera del RAC, che ha recepito, tra le diverse segnalazioni fatte relativamente alla necessità di rettificare alcuni parametri utilizzati per il calcolo dei limiti solo quelle che comportavano un abbassamento dei limiti stessi (errato fattore di conversione, densità), tralasciando tout court tutte le considerazioni, pur tecnicamente e scientificamente supportate e documentate sui meccanismi di rilascio dalla pelle.
In aggiunta, il calcolo del livello di esposizione sicura per le sostanze si basa su valori predefiniti non realistici: i livelli di elicitazione considerati per la derivazione dei livelli di sicurezza non sono scientificamente giustificati, e scelti tra i meno rappresentativi (per il cromo, ad esempio, il valore è riferito ad uno studio su 5 casi).
Anche la frequenza di esposizione nei calcoli del modello (tre volte al giorno) non riflette la situazione reale del consumatore, anche tenendo conto di un approccio molto conservativo. Nel caso del cuoio, un'esposizione di 24 ore a contatto con la pelle non è realistica.
Non da ultimo, non considerando la diretta correlazione tra potenziale elicitazione e possibile rilascio, il risultato, irragionevole da un punto di vista della tutela del consumatore, e che per i materiali tessili, la cui struttura bidimensionale porta ad avere tutto il materiale con possibile contatto diretto è ammesso un contenuto totale di sostanze sensibilizzanti fino a 5 volte superiore al pellame, materiali in cui, oltretutto, la sostanza è diluita all’interno di uno spessore tridimensionale e, il più delle volte, legata saldamente alle fibre collageniche del pellame, quindi indisponibile al rilascio.
Anche da un punto di vista scientifico, la corretta valutazione avrebbe dovuto condurre alla presa in considerazione di metodologie analitiche di misurazione del rilascio, anziché sul contenuto totale.
Tutto ciò premesso, una delle maggiori criticità per il settore è la proposta di abbassamento del limite del cromo VI da 3 mg/kg a 1 mg/kg. L’attuale restrizione REACh prevede l’assenza di cromo esavalente, ovvero un valore (3 mg/kg) corrispondente al limite di quantificazione dello standard corrisponde al limite di quantificazione dello standard analitico oggi disponibile per la determinazione del cromo esavalente nel pellame (ISO 17075). Già a tali valori l’incertezza del metodo è elevata ( 1 mg/kg). L’abbassamento del limite aumenterebbe esponenzialmente le contestazioni conseguenti a differenti valori determinati nei test da diversi laboratori (fenomeno che già avviene con un limite di 3 mg/kg). Anche in questo caso, il problema è sostanzialmente di affidabilità analitica. La commissione CEN sta lavorando per la revisione del metodo che possa portare ad uno standard che risolva i problemi di interferenza e quindi migliori la riproducibilità del metodo. Ma è un lavoro che necessiterà almeno due/tre anni per completare tutti gli step di validazione e normazione.
A ciò si aggiunge la prassi consolidata del mercato, anche in ragione dei tempi intercorrenti tra realizzazione del materiale e vendita degli articoli al consumo, per cui la restrizione, una volta pubblicata, è immediatamente applicata senza tener conto dell’entrata in vigore e di eventuali proroghe

Per quanto concerne le problematiche non specifiche per il settore, ma ugualmente critiche, sottolineiamo la forte criticità di una restrizione con link dinamico al CLP, con significative implicazioni sia in termini di conformità che di enforcement, intercorrendo un periodo di circa due anni tra la realizzazione della campionatura del materiale (pellame), all’immissione al consumo dell’articolo finito.